什么是 CE 认证？至善咨询带你系统看懂欧盟 CE 合规逻辑
发布时间：2025-12-30 09:34:57
🌱至善咨询详解：一文看懂欧盟 CE 合规的底层逻辑与实务要点
在出口欧盟的合规咨询中，CE 认证几乎是被问得最多的问题之一。
很多企业以为“做了 CE 就万事大吉”，也有人认为“贴个 CE 标就能卖”。
事实上，CE 不是一张简单的证书，而是一整套欧盟产品合规责任体系。
本文由 至善咨询 从法规逻辑与实操经验出发，为您系统解读。
一、什么是 CE 认证？
CE 标志（Conformité Européenne），是产品进入欧盟市场销售的强制性通行标志。
📌 需要特别强调的是：
CE 不是质量认证，也不是欧盟官方“批准证书”，
而是制造商对其产品符合欧盟法规所作出的合规声明。
CE 标志表明该产品已符合欧盟在以下方面的基本要求：
1.安全（Safety）
2.健康（Health）
3.环境与消费者保护（Environmental & Consumer Protection）
该要求适用于：
在欧盟 27 国销售的产品
不论产品生产于欧盟境内还是境外
二、不做 CE 认证有哪些风险？
在至善咨询的实务案例中，未合规 CE 的风险主要体现在以下几个方面：
1️⃣ 海关风险
产品在欧盟海关被扣留、退运或销毁，清关延误，造成交付违约
2️⃣ 市场监管风险
被欧盟市场监督机构（Market Surveillance Authority）抽查
下架、召回、罚款，甚至禁止销售
3️⃣ 商业竞争风险
被同行或渠道商出于竞争目的举报
电商平台（如 Amazon EU）合规下架
📌 至善咨询提醒：
CE 不仅是“清关文件”，更是市场合规与法律责任的基础。
三、CE 认证证书的三种常见形式
在实际操作中，CE 文件通常以下三种形式存在：
1️⃣ Certificate of Compliance
《符合性 CE 证书》
由第三方检测/认证机构出具
通常需配套测试报告和技术文件（TCF）
企业仍需签署《EU Declaration of Conformity》
📌 注意：
该证书并非欧盟官方文件，而是合规辅助文件。
下图：典型的第三方机构符合性证书样例：
这张图是企业在自我声明模式下寻求第三方技术支持的最常见形式。
2️⃣ EC Attestation of Conformity
《欧盟型式符合性证书》
由**欧盟公告机构（Notified Body，NB）**签发
仅适用于法规明确要求 NB 介入的产品
（如医疗器械、压力设备、防爆产品等）
📌 只有 NB 才有资格签发此类证书。
由欧盟公告机构签发的工厂生产控制符合性证书样图：
3️⃣ Declaration of Conformity（DoC）
《符合性声明》
由制造商自行签署
属于自我声明模式
不应由第三方机构代替签发
📌 这是CE 合规体系中最核心、法律责任最大的文件。
一份由“认证机构”出具的“符合性证明”，但法律风险需注意
这张图非常具有教学意义。它虽然叫做 “Attestation of Conformity”，并引用了机械指令和EMC指令，但签发机构“UDEM”并非欧盟官方公告机构。
四、取得 CE 认证后可以在哪些国家销售？
✅ 欧盟范围
欧盟 27 个成员国
⚠️ 英国已脱欧
英国市场需单独办理 UKCA 认证
针对英国市场的UKCA符合性验证证书样例：
✅ 欧盟外认可 CE 的地区（视当地法规）
中东部分国家：伊拉克、约旦、黎巴嫩等
南亚/东南亚部分国家：巴基斯坦、泰国、菲律宾等非洲部分国家
📌 是否认可 CE，以当地法规为准，不可简单等同。
五、CE 认证所需的核心资料
至善咨询在 CE 项目中，通常要求客户准备以下技术文件：
1️⃣ CE 申请表（英文）
2️⃣ 产品型号及详细技术参数
3️⃣ 产品及零部件结构图片
4️⃣ 电气原理图（电气产品）
5️⃣ 机械装配图、关键零部件图纸
6️⃣ 铭牌设计（含 CE 标志）
7️⃣ 英文使用说明书（安装 / 使用 / 维护）
8️⃣ 零部件清单（BOM）
📌 技术文件需至少保存 10 年，以备欧盟监管抽查。
六、CE 认证的一般流程（实务版）
1️⃣ 提交申请资料与技术文件
2️⃣ 机构评估适用指令与标准并报价
3️⃣ 确认方案，送样测试（如需）
4️⃣ 实验室测试 + 技术文件审核
5️⃣ 测试通过，出具测试报告或 CE 文件
6️⃣ 企业签署《EU 符合性声明》
7️⃣ 在产品及包装上正确加贴 CE 标志
📌 真正的责任，从贴 CE 标志那一刻开始。
七、CE 认证有没有有效期？
CE 本身没有固定有效期。
但需注意以下情况可能导致 CE 失效或需重新评估：
欧盟指令或协调标准更新
产品结构、材料、工艺发生变化
供应商或关键零部件更换
📌 是否需要重做 CE，应进行专业合规评估。
八、常见 CE 指令（部分）
以下为企业最常涉及的 CE 法规（节选）：
低电压指令 LVD（2014/35/EU）
电磁兼容指令 EMC（2014/30/EU）
RoHS 指令（2011/65/EU）
机械指令（2006/42/EC）
玩具安全指令（2009/48/EU）
个人防护设备 PPE（2016/425）
医疗器械法规 MDR（2017/745）
防爆指令 ATEX（2014/34/EU）
📌 产品往往涉及多个指令，不能只做“单一 CE”。
九、至善咨询专业提醒
✔ CE 是法规准入机制，不是营销证书
✔ “贴 CE”不等于“合法 CE”
✔ 技术文件与声明文件同等重要
✔ 一旦出问题，制造商承担全部法律责任
关于 CE 合规，你需要专业判断
如果你正面临以下问题：
产品适用哪些
CE 指令？
是否需要 NB 介入？
客户或平台要求是否合理？
CE 文件是否经得起抽查？
欢迎联系至善咨询。
我们以欧盟法规为依据、以实务风险为导向，
为企业提供真正可落地、可持续的 CE 合规解决方案。
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